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a FDA e a EMA autorizaram o uso de dupilumabe&#44; um tratamento direcionado &#224;s citocinas Th2 IL&#8208;4 e IL&#8208;13 que se mostrou eficaz no controle dos sinais e sintomas de DA&#46; A experi&#234;ncia cl&#237;nica com o dupilumabe mostra uma efic&#225;cia semelhante em compara&#231;&#227;o com os ensaios cl&#237;nicos randomizados&#44; mas ainda n&#227;o se sabe como esse medicamento se comportar&#225; em longo prazo na pr&#225;tica m&#233;dica de rotina&#46;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3&#8211;5</span></a></p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Realizou&#8208;se uma revis&#227;o retrospectiva de prontu&#225;rios de 30 pacientes de cinco unidades de dermatologia de refer&#234;ncia da Andaluzia &#40;Hospital Virgen del Rocio&#8208;Sevilla&#59; Hospital Juan Ramon Jimenez&#8208;Huelva&#59; Hospital Universitario de Puerto Real&#8208;C&#225;diz&#59; Hospital Reina Sofia&#8208;C&#243;rdoba e Hospital Universitario San Cecilio&#8208;Granada&#41; inclu&#237;dos no uso compassivo na Espanha de dupilumabe para pacientes adultos com DA moderada a grave&#44; de novembro de 2017 a fevereiro de 2020&#46; De acordo com as recomenda&#231;&#245;es do programa de uso compassivo para prescri&#231;&#227;o de dupilumabe&#44; os crit&#233;rios de inclus&#227;o foram idade &#8805; 18 anos&#44; doen&#231;a grave definida por &#205;ndice de &#193;rea e Gravidade de Eczema &#40;EASI&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Eczema Area and Severity Index</span>&#41; basal &#8805; 16 e resposta inadequada&#47;intoler&#226;ncia a CsA ou desaconselhamento m&#233;dico para o tratamento com CsA&#46; Pacientes com qualquer comorbidade psiqui&#225;trica documentada foram exclu&#237;dos do estudo&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos os pacientes foram tratados com dupilumabe subcut&#226;neo 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg a cada duas semanas ap&#243;s uma dose de ataque de 600<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#46; Tratamentos concomitantes com corticosteroides t&#243;picos ou inibidores da calcineurina foram permitidos&#46; Todos os pacientes concordaram com o regime de tratamento e assinaram um termo de consentimento por escrito para autorizar a extra&#231;&#227;o de dados relevantes de seus prontu&#225;rios&#46; Os dados coletados inclu&#237;ram idade&#44; tempo de evolu&#231;&#227;o da doen&#231;a&#44; hist&#243;ria pessoal &#40;incluindo comorbidades&#41; e tratamentos sist&#234;micos&#47; biol&#243;gicos anteriores&#46; A gravidade da doen&#231;a foi medida pela ferramenta Scoring Atopic Dermatitis &#40;SCORAD&#41; e Escala Visual Anal&#243;gica &#40;EVA&#41; de prurido na consulta inicial e nas semanas de acompanhamento 4&#44; 12&#44; 24&#44; 52&#44; 76 e 104&#46; A qualidade de vida foi avaliada pelo <span class="elsevierStyleItalic">Dermatology Life Quality Index</span> &#40;DLQI&#41;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As caracter&#237;sticas basais s&#227;o apresentadas na <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabela 1</a>&#46; A popula&#231;&#227;o estudada apresentou uma carga de doen&#231;a substancial&#44; com uma m&#233;dia de 25&#44;7 anos de evolu&#231;&#227;o de DA&#46; As comorbidades mais comuns foram rinite al&#233;rgica &#40;55&#44;5&#37;&#41;&#44; asma &#40;37&#37;&#41; e conjuntivite &#40;33&#44;4&#37;&#41;&#46; Essas comorbidades foram mais comuns em pacientes com tratamento mais prolongado com imunossupressores&#46; Todos os pacientes tinham recebido tratamento anterior com corticosteroides orais e 96&#44;3&#37; tinham sido tratados com ciclosporina&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> A efetividade do tratamento com dupilumabe foi avaliada nas semanas 4&#44; 12&#44; 24&#44; 52 e 104&#46; A porcentagem m&#233;dia de mudan&#231;a na SCORAD &#233; mostrada na <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#44; enquanto a evolu&#231;&#227;o do DLQI &#233; mostrada na <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">figura 2</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Na linha de base&#44; o escore na SCORAD era de 59&#44;4&#44; enquanto a EVA de prurido era de 8&#44;3&#46; Na consulta de seguimento da semana 104&#44; o SCORAD diminuiu para 10&#44;7 &#40;&#8722;82&#37;&#41; e a EVA de prurido reduziu para 2&#44;9 &#40;&#8722;65&#37;&#41;&#46; Em rela&#231;&#227;o &#224; QV&#44; o valor basal do DLQI foi 19&#44; chegando a 4&#44;3 &#40;&#8722;77&#44;4&#37;&#41; no mesmo ponto de corte&#46; O perfil de seguran&#231;a foi favor&#225;vel&#44; com relato de tr&#234;s casos de conjuntivite leve&#44; tratada positivamente sem suspens&#227;o de Dupilumabe&#46; Um exemplo da evolu&#231;&#227;o ap&#243;s 16 semanas de tratamento &#233; mostrado na linha basal &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig&#46; 3</a>&#41; e ap&#243;s 16 semanas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig&#46; 4</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo multic&#234;ntrico retrospectivo em uma coorte de 30 pacientes com DA grave implica no seguimento mais longo publicado at&#233; o momento da experi&#234;ncia cl&#237;nica com dupilumabe e confirma a efic&#225;cia desse agente para casos refrat&#225;rios&#46; Uma redu&#231;&#227;o estatisticamente significativa no SCORAD foi alcan&#231;ada na semana 4 e mantida at&#233; a semana 104&#46; A melhora cl&#237;nica foi acompanhada por uma melhora consider&#225;vel da qualidade de vida&#44; medida pelo DLQI&#44; e o sintoma mais inc&#244;modo&#44; prurido&#44; foi avaliado por meio da EVA de prurido&#46; O dupilumabe foi bem tolerado na maioria dos indiv&#237;duos&#59; apenas 10&#37; dos pacientes apresentaram conjuntivite&#46; Esses resultados est&#227;o de acordo com o que foi registrado em ensaios cl&#237;nicos&#44; mas contrastam com outros estudos cl&#237;nicos&#44; que relataram sintomas oculares em at&#233; 62&#37; dos casos&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> De acordo com nossa experi&#234;ncia&#44; o uso de col&#237;rios de emuls&#227;o lip&#237;dica combinado a col&#237;rios com &#225;cido hialur&#244;nico como medida profil&#225;tica pode ter um efeito protetor contra olhos secos e prurido ocular&#44; 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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Caracter&#237;stica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M&#233;dia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Idade&#44; anos &#40;varia&#231;&#227;o&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">40&#44;4 &#40;19&#8211;56&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Sexo &#40;masculino&#44; &#37;&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">70&#37; &#40;21&#47;30&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Anos de evolu&#231;&#227;o de DA&#44; anos &#40;varia&#231;&#227;o&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">28&#44;5 &#40;10&#8211;44&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Comorbidades &#40;&#37;&#41;</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>P&#243;lipos nasais&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">16&#44;6&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Conjuntivite&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">36&#44;8&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Asma extr&#237;nseca&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">22&#44;2&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Rinite al&#233;rgica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">50&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Alergias alimentares&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">22&#44;2&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Tratamento anterior</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Corticosteroides sist&#234;micos orais&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">100&#37; &#40;dura&#231;&#227;o m&#233;dia&#58; 23&#44;7 meses&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Ciclosporina oral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">94&#44;4&#37; &#40;dura&#231;&#227;o m&#233;dia&#58; 19&#44;8 meses&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Fototerapia &#40;NB&#8208;UVB&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">33&#44;3&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">59&#44;4&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>EVA de prurido basal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">8&#44;3&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>DLQI basal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Vol. 96. Issue 6.
Pages 787-790 (1 November 2021)
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Vol. 96. Issue 6.
Pages 787-790 (1 November 2021)
Carta ‐ Investigação
Open Access
Segurança e eficácia de 104 semanas de dupilumabe no tratamento de dermatite atópica grave. A experiência de cinco unidades dermatológicas de referência na Espanha
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Jose Juan Pereyra‐Rodrigueza, Javier Dominguez‐Cruza, Jose Carlos Armario‐Hitab, Ricardo Ruiz‐Villaverdec,
Corresponding author
a Unidade de Dermatologia, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilha, Espanha
b Unidade de Dermatologia, Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz, Espanha
c Unidade de Dermatologia, Hospital Universitario San Cecilio, Granada, Espanha
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Tabela 1. Características basais dos pacientes
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Prezado Editor,

A dermatite atópica (DA) é uma doença multifatorial resultante da interação de predisposição genética, gatilhos ambientais, perda da função de barreira da pele e desregulação imunológica do tipo 2. O manejo das formas leves de DA inclui o uso de emolientes, corticosteroides tópicos ou inibidores da calcineurina e fototerapia, enquanto os agentes imunossupressores sistêmicos, como corticosteroides orais e ciclosporina A (CsA), são indicados para casos refratários graves.1 Entretanto, os casos graves geralmente não são controlados de maneira adequada com nenhuma dessas terapias, exigindo uma etapa adicional para atingir o controle clínico.2 Recentemente, a FDA e a EMA autorizaram o uso de dupilumabe, um tratamento direcionado às citocinas Th2 IL‐4 e IL‐13 que se mostrou eficaz no controle dos sinais e sintomas de DA. A experiência clínica com o dupilumabe mostra uma eficácia semelhante em comparação com os ensaios clínicos randomizados, mas ainda não se sabe como esse medicamento se comportará em longo prazo na prática médica de rotina.3–5

Realizou‐se uma revisão retrospectiva de prontuários de 30 pacientes de cinco unidades de dermatologia de referência da Andaluzia (Hospital Virgen del Rocio‐Sevilla; Hospital Juan Ramon Jimenez‐Huelva; Hospital Universitario de Puerto Real‐Cádiz; Hospital Reina Sofia‐Córdoba e Hospital Universitario San Cecilio‐Granada) incluídos no uso compassivo na Espanha de dupilumabe para pacientes adultos com DA moderada a grave, de novembro de 2017 a fevereiro de 2020. De acordo com as recomendações do programa de uso compassivo para prescrição de dupilumabe, os critérios de inclusão foram idade ≥ 18 anos, doença grave definida por Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI, Eczema Area and Severity Index) basal ≥ 16 e resposta inadequada/intolerância a CsA ou desaconselhamento médico para o tratamento com CsA. Pacientes com qualquer comorbidade psiquiátrica documentada foram excluídos do estudo.

Todos os pacientes foram tratados com dupilumabe subcutâneo 300mg a cada duas semanas após uma dose de ataque de 600mg. Tratamentos concomitantes com corticosteroides tópicos ou inibidores da calcineurina foram permitidos. Todos os pacientes concordaram com o regime de tratamento e assinaram um termo de consentimento por escrito para autorizar a extração de dados relevantes de seus prontuários. Os dados coletados incluíram idade, tempo de evolução da doença, história pessoal (incluindo comorbidades) e tratamentos sistêmicos/ biológicos anteriores. A gravidade da doença foi medida pela ferramenta Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) e Escala Visual Analógica (EVA) de prurido na consulta inicial e nas semanas de acompanhamento 4, 12, 24, 52, 76 e 104. A qualidade de vida foi avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).

As características basais são apresentadas na tabela 1. A população estudada apresentou uma carga de doença substancial, com uma média de 25,7 anos de evolução de DA. As comorbidades mais comuns foram rinite alérgica (55,5%), asma (37%) e conjuntivite (33,4%). Essas comorbidades foram mais comuns em pacientes com tratamento mais prolongado com imunossupressores. Todos os pacientes tinham recebido tratamento anterior com corticosteroides orais e 96,3% tinham sido tratados com ciclosporina.3 A efetividade do tratamento com dupilumabe foi avaliada nas semanas 4, 12, 24, 52 e 104. A porcentagem média de mudança na SCORAD é mostrada na figura 1, enquanto a evolução do DLQI é mostrada na figura 2.

Tabela 1.

Características basais dos pacientes

Característica  Média 
Idade, anos (variação)  40,4 (19–56) 
Sexo (masculino, %)  70% (21/30) 
Anos de evolução de DA, anos (variação)  28,5 (10–44) 
Comorbidades (%)
Pólipos nasais  16,6% 
Conjuntivite  36,8% 
Asma extrínseca  22,2% 
Rinite alérgica  50% 
Alergias alimentares  22,2% 
Tratamento anterior
Corticosteroides sistêmicos orais  100% (duração média: 23,7 meses) 
Ciclosporina oral  94,4% (duração média: 19,8 meses) 
Fototerapia (NB‐UVB)  33,3% 
SCORAD basal  59,4% 
EVA de prurido basal  8,3% 
DLQI basal  19 
Figura 1.

Alteração percentual média no escore de dermatite atópica (SCORAD, Scoring Atopic Dermatitis) desde a linha de base até a semana 104 em pacientes tratados com dupilumabe.

(0.08MB).
Figura 2.

Evolução do DLQI da linha de base até a semana 104. DLQI, Dermatology Life Quality Index.

(0.09MB).

Na linha de base, o escore na SCORAD era de 59,4, enquanto a EVA de prurido era de 8,3. Na consulta de seguimento da semana 104, o SCORAD diminuiu para 10,7 (−82%) e a EVA de prurido reduziu para 2,9 (−65%). Em relação à QV, o valor basal do DLQI foi 19, chegando a 4,3 (−77,4%) no mesmo ponto de corte. O perfil de segurança foi favorável, com relato de três casos de conjuntivite leve, tratada positivamente sem suspensão de Dupilumabe. Um exemplo da evolução após 16 semanas de tratamento é mostrado na linha basal (fig. 3) e após 16 semanas (fig. 4).

Figura 3.

Estado basal em um paciente da presente série (SCORAD 64).

(0.08MB).
Figura 4.

Dezesseis semanas após tratamento com Dupilumab (SCORAD 16).

(0.07MB).

Este estudo multicêntrico retrospectivo em uma coorte de 30 pacientes com DA grave implica no seguimento mais longo publicado até o momento da experiência clínica com dupilumabe e confirma a eficácia desse agente para casos refratários. Uma redução estatisticamente significativa no SCORAD foi alcançada na semana 4 e mantida até a semana 104. A melhora clínica foi acompanhada por uma melhora considerável da qualidade de vida, medida pelo DLQI, e o sintoma mais incômodo, prurido, foi avaliado por meio da EVA de prurido. O dupilumabe foi bem tolerado na maioria dos indivíduos; apenas 10% dos pacientes apresentaram conjuntivite. Esses resultados estão de acordo com o que foi registrado em ensaios clínicos, mas contrastam com outros estudos clínicos, que relataram sintomas oculares em até 62% dos casos.5 De acordo com nossa experiência, o uso de colírios de emulsão lipídica combinado a colírios com ácido hialurônico como medida profilática pode ter um efeito protetor contra olhos secos e prurido ocular, que podem ter um papel fundamental no desenvolvimento de conjuntivite. Reações no local da injeção não foram relatadas pelos pacientes. As limitações do estudo incluem sua natureza retrospectiva e o pequeno tamanho da amostra.

Este estudo clínico confirmou que o dupilumabe é um tratamento eficaz em pacientes com DA grave e fornece o seguimento mais longo publicado até o momento.

Suporte financeiro

Nenhum.

Contribuição dos autores

Jose Juan Pereyra‐Rodriguez: Obtenção de dados; edição; concepção e desenho do estudo; redação; revisão crítica.

Javier Dominguez‐Cruz: Obtenção de dados; edição; projeto; revisão crítica.

Jose Carlos Armario‐Hita: Obtenção de dados; edição; projeto; revisão crítica.

Ricardo Ruiz Villaverde: Obtenção de dados; edição; concepção e desenho do estudo; redação; revisão crítica.

Conflito de interesses

Nenhum.

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Como citar este artigo: Pereyra‐Rodriguez JJ, Dominguez‐Cruz J, Armario‐Hita JC, Villaverde RR. 104‐week safety and effectiveness of dupilumab in the treatment of severe atopic dermatitis. The experience of 5 reference dermatology units in Spain. An Bras Dermatol. 2021;96:787–90.

Trabalho realizado no Hospital Universitario San Cecilio, Granada, Espanha.

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